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一、辦理二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請條件：

 

（一）國務院第276號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》； 

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局第12號局長令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

 

二、申請條件：

（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人； 

（二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應； 　　 （三）企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定； 

（四）企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構，并具有與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力；

 

開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除具備以上條件外，還應當符合以下條件： 

（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名； 

（二）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

 

三、辦理程序： 

（一）申請 

　1.企業(yè)名稱核準通知書或《營業(yè)執(zhí)照》復印件，填寫《廣州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》： 

（1）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明； 

（2）生產(chǎn)場地證明（承租方應出具持產(chǎn)權證方蓋章的產(chǎn)權證明復印件），附生產(chǎn)場地的平面圖，并標明樓號及層面； 

（3）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（4） 內(nèi)審員證書復印件（指開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）； 

（5）生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介（包括產(chǎn)品的結(jié)構組成、原理、預期用途的說明）；　　

（6）生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 

（7） 主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單； 

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：主要有采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件以及企業(yè)組織機構圖；

（9）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供符合無菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標準的國家有關部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)的合格生產(chǎn)環(huán)境檢測報告； 

（10） 對于已頒布實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實施要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)應一并提交質(zhì)量體系考核申請材料。

　　　　 

四、審批： 

市食品藥品監(jiān)管局自受理之日起30個 工作日內(nèi)（質(zhì)量體系考核時間除外），根據(jù)有關規(guī)定對申報資料進行審查，并按照《廣州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表》的要求和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對申請進行審查。對于尚未頒布實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實施要求的，按照《廣州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表》的要求進 行審查。 

 

經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。